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去年8月1日，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確把江蘇省納入制度試點范圍，告別醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式。7月22日，醫療器械注冊人制度試點正式落地江蘇即將滿1年，記者跟隨省藥監局走進企業，探訪試點成效如何？對企業產生了什麼影響？ “解綁”產品注冊和生產許可 此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。“不僅增加了企業成本、延長了產品的上市時間，同時也不利企業創新，尤其對于有研發能力的小微企業來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫療器械生產投入巨大難以負擔。”業內人士均直言，這樣限制了行業發展。 因此，“醫療器械注冊人制度”也被視為行業的一項顛覆性改革。當試點范圍擴大至江蘇后，多家企業紛紛向江蘇省藥監局辦理受托生產備案以及受托生產許可事項，參與試點的意愿非常強烈，均是大型醫療器械集團企業內部委托生產的案例。 偉康醫療是江蘇省首家注冊人制度獲批企業，整個辦理時間也僅花70個工作日。“偉康醫療擁有多家公司，以母公司為主體的江蘇偉康是一家以生產為主的公司，子公司蘇州偉康則是以研發、銷售為主體的公司。”偉康醫療相關負責人稱，通過注冊人制度蘇州偉康委托江蘇偉康生產即可，無須再延續蘇州偉康生產許可。近日，江蘇偉康完成醫療器械生產許可證變更（產品登記表中增加蘇州偉康受托產品），蘇州偉康完成二類醫療器械注冊證登記事項變更（增加江蘇偉康生產地址）。 助推研發創新和優化配置 從7月起，江蘇博朗森思醫療器械有限公司將陸續接受伊沃特、智業等4家子公司共76個吻合器產品的委托生產。“沒想到能這么快申請成功，尤其中間還經歷了過年、疫情等特殊時期，這一切都得益于省市藥監部門的指導和支持。”博朗森思常務副總袁興紅驚嘆江蘇注冊人制度試點落地效率之高。“作為受托人，我們整合了5家公司的采購、物流、倉儲、生產、質檢等環節，使得集優化、自動化、精細化生產變成可能。”他告訴記者，從集團角度來看，避免重復投資，實現集中管理，可更好地釋放產能。 “過去我們集團5家企業生產同類同質的產品要投入人員、設備、生產廠房等相同的5份成本。而現在我們4家企業作為注冊人將制造環節委托給博朗森思，就能專心承擔產品全生命周期責任，有更多精力投入新產品和新技術研發，以及產品市場反饋等。”委托方智業醫療法人李延輝透露道，現在國內吻合器正往創新方向發展，注冊人制度改革也給行業提供了增強國際競爭力的重要契機。 “集團內部委托既能夠促進專業的下屬公司加強核心產品的研發創新，又有利于整合集團內優勢配套的生產基地進行規模化專業化生產制造，讓集團內部資源和人才優勢調配更加合理。”省藥監局局長王越說，注冊人制度也催生了一批初創型醫療器械科技企業的發展，鼓勵企業不斷加強對技術密集型醫療器械的研發力度，尤其是包括“助行機器人”等一批代表國際國內先進技術在內的創新類醫療器械，現有10余家具有類似創新類醫療器械的企業已經表達了參與注冊人試點的意向。 探索跨區域協同監管機制 在《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》發布后，江蘇多次與上海、浙江、安徽探索以品種屬人、生產屬地為核心理念的跨區域監管模式，于2019年10月29日一市三省聯合對外發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。為規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理，一市三省又于2020年3月共同發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》。 王越表示，一市三省在全國范圍內首創跨區域聯合開展醫療器械注冊人制度試點工作，既是積極探索構建跨區域協同監管機制的創新之舉，也是長三角一體化國家戰略在藥監領域的重要體現，有利于助推醫療器械“注冊+生產”跨區域產業鏈有序發展。 截至7月20日，江蘇已完成醫療器械注冊人制度試點受托生產備案事項38項，共涉及57家企業參與試點，其中12家生產企業涉及跨區域受托生產；已完成醫療器械生產許可證變更審批事項3件，醫療器械注冊證變更審批事項109件，共9家企業的113個產品被同意納入試點范圍，注冊人制度試點初見成效。 ★記者：朱夢笛蘇曜暄（通訊員） ★編輯：尹穎 ★統籌：陳蕊 ★值班總編：芮凱 ★制版：趙文婷 ·我們· 關注同花順財經（ths518），獲取更多機會
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