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中國經濟網發布時間：11-0713:09中經網傳媒有限公司中國網財經11月7日訊 日前，國家藥監局發布的“關于徐州圣凱斯醫療設備有限公司停產整改的通告(2019年第73號)”顯示，近期在對徐州圣凱斯醫療設備有限公司進行“飛檢”中發現，該企業質量管理體系存在采購、質量控制方面等缺陷。通告稱，徐州圣凱斯醫療設備有限公司生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對其在采購方面、質量控制方面和不良事件監測、分析和改進方面的質量管理體系存在缺陷予以確認。對此，國家藥監局責成江蘇省藥監局依法責令徐州圣凱斯醫療設備有限公司停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時，責成江蘇省藥監局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。國家藥監局表示，該企業完成全部項目整改并經江蘇省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。更多資訊或合作歡迎關注中國經濟網官方微信（名稱：中國經濟網，id：ourcecn）來源：中國網財經相關搜索凱斯挖掘機官網醫療設備圖片家用醫療設備醫療設備管理辦法凱斯中國官網美國凱斯工程機械
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